Montana의 SB535, 신약 승인 규제를 뒤집다
Tell HN: An inside view of Montana's new biotech law
Montana가 SB535 법안을 통과시켰다. 이 법은 FDA Phase 1을 마친 실험적 치료제를 주 등록 민간 심의위원회(ETRB) 승인 아래 주 라이선스 클리닉에서 제공하고, 스폰서와 클리닉이 비용을 청구할 수 있게 한다. 저자는 이 법에 아이디어를 제공하고 회사를 통해 시행 중이며, '죽음의 계곡'에 갇힌 바이오테크에 실질적 데이터를 확보할 길을 연다고 본다.
FDA가 나쁜 약을 승인하면 책임자가 나가떨어지지만, 좋은 약을 지연시키면 사망은 통계로 처리되고 아무도 비난받지 않는다("보이지 않는 묘지"). 그래서 인센티브는 과잉 신중이고, 이는 승인된 신약 한 개당 비용이 수십 년간 약 9년마다 두 배로 늘어난 이유다("Eroom의 법칙").