Montanaの新法SB535が、死の谷に沈むPhase 1薬を患者に届ける
Tell HN: An inside view of Montana's new biotech law
Montana州が可決したSB535は、FDAのPhase 1を通過した実験的治療について、州登録の審査委員会ETRBの承認を条件に、治験外で患者に提供し、スポンサーやクリニックが対価を請求することを認める。Right to TryやExpanded Accessでは禁止されていた課金を解禁し、治験募集の価格規制を外すことで、Phase 1後の資金難に陥る創薬のリスクとリターンの歪みを正そうとする試みだ。
FDAが良い薬の承認を遅らせた場合、死は統計上の数字になり、誰も責められない（「見えない墓地」）。だからインセンティブは過度な慎重さに傾き、承認薬1件あたりのコストは何十年もほぼ9年ごとに倍増してきた。
HNでの議論
19- estearum
モンタナ州の法律は、どういう点でいかさま薬の売り込みを難しくしているんですか？悪意ある人物がただ繰り返しINDを提出し、Phase 1を通して（AIを活用した創薬・設計のおかげで、まもなくほぼ簡単になるでしょう）、それを万能薬として何も知らない消費者に売り、また同じことを繰り返す、というのではなぜダメなんですか？
- zachthewf
投稿ありがとうございます - 遠くからフォローしていて、この分野に非常に興味があります。素朴な質問で申し訳ありません、バイオテクノロジーは初めてのソフトウェア畑の者です。
- 可決以降、状況はどう見えていますか？企業や患者からの関心は大きいのか、それとも需要がボトルネックなのか？モンタナ州にはそれほど多くの人はいませんが…
- これによってどのような新しいビジネスモデルが開かれますか？例えば、放棄されたPhase 1資産のためのRoivantのような？
- これは新しい適応症、例えばサルコペニアのような加齢関連疾患の治療への障壁を下げますか？
- 遠隔医療に関する特定のルールはありますか？
- colingauvin
昨夜出席できなかったことをとても後悔していますが、子供たちが学校再開ウイルスにかかってしまいました。この法律の大ファンですし、MTをバイオテクノロジーの地図にもっと載せることにも賛成です。