Montana desafía a la FDA con una ley que permite cobrar por fármacos en fase 1
Tell HN: An inside view of Montana's new biotech law
Montana aprobó la ley SB535, que permite a los médicos administrar tratamientos experimentales fuera de ensayos clínicos si han superado la fase 1 de la FDA y cuentan con la aprobación de una junta de revisión estatal. A diferencia de las leyes federales de derecho a intentarlo, esta norma permite a los patrocinadores y clínicas cobrar, lo que podría sacar a los fármacos del 'valle de la muerte' y generar datos del mundo real. El autor, que contribuyó a la ley y ahora forma la primera junta de revisión, explica los incentivos que perpetúan la Ley de Eroom y busca comentarios de expertos.
Cuando la FDA aprueba un fármaco malo, ruedan cabezas. Cuando retrasa uno bueno, las muertes son estadísticas y nadie es culpado ('cementerio invisible').