FDA lässt erste PCSK9-Hemmer-Pille gegen hohes Cholesterin zu
FDA approves new kind of cholesterol pill
Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat Lipfendra (Enlicitide) von Merck zugelassen – den ersten oralen PCSK9-Hemmer. Die Tablette wird einmal täglich eingenommen und senkt das LDL-Cholesterin bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie, einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH). Bisher waren PCSK9-Hemmer nur als Injektionen verfügbar. In zwei klinischen Studien mit über 3.200 Patienten erreichte Lipfendra im Vergleich zu Placebo eine durchschnittliche LDL-Senkung von 56 % bzw. 59 % nach 24 Wochen. Häufigste Nebenwirkungen waren Durchfall und Schwindel.
„Herz-Kreislauf-Erkrankungen bleiben die häufigste Todesursache in den USA, und erhöhtes LDL-Cholesterin ist einer ihrer wichtigsten modifizierbaren Risikofaktoren“, sagte Michael Davis, M.D., Ph.D., amtierender Direktor des Center for Drug Evaluation and Research der FDA.